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農藥新法規對殺菌劑登記有何要求?
大家都知道,新修訂的《農藥管理條例》對農藥行業帶來了很大的沖擊,對此前存在的很多農藥行業弊端進行了重新修訂,那么現在關于殺菌劑的登記方面是怎么規定的呢?
農藥新法規對殺菌劑登記有何要求?
據農業部農藥檢定所統計,截止2016年10月,已登記殺菌劑數量為9,200多個,其中有3,173個為混劑。近年來殺菌劑登記發展有幾大顯著特點:第一,三唑類、甲氧基丙烯酸酯類、SDHIs類產品仍然是目前登記的熱點;第二,超高效品種不斷涌現,如先正達的氟唑菌酰羥胺、氟噻唑吡乙酮(辣椒疫霉病EC50=0.00025mg/L);第三,生物源殺菌劑品種發展迅速,微生物、植物源、農用抗生素等;第四,國內自主研發的殺菌劑品種不斷增加,如毒氟磷、酚菌酮、氯啶菌酯、氰烯菌酯、丁香菌酯、烯肟菌酯、氟醚菌酰胺等。同時,近年來小作物上的殺菌劑登記受到了關注與重視。
1殺菌劑的主要登記情況
目前已登記的作物共80多種(類),而在不同的作物上殺菌劑登記數量也不同。殺菌劑登記數量最多的前3類作物分別為糧食作物、蔬菜和果樹,這3類作物上登記的殺菌劑數量都超過了3,000種,情況十分可觀。據統計,在主要作物上登記的殺菌劑數量占總數的75%,其中在水稻上登記有2,420種、黃瓜1,938種、蘋果1,290種、麥類1,085種、番茄1,048種、香蕉561種、梨536種、葡萄534種、柑橘476種,而小宗作物上的登記均較少。
2013?2016年來登記的殺菌劑新有效成分數量共計20個,其中2016年登記3個,分別為氟嘧菌酯、萜烯醇和吲唑磺菌胺。
2藥效試驗應注意的問題
2.1室內試驗應注意的問題
①室內活性測定及配方篩選試驗應注意的技術問題
在室內活性測定時,首先要注意試驗方法的合理性,應選擇與藥劑特性、防治靶標生物學特性相適應的試驗方法;其次要注意濃度梯度設置的合理性;最后還應注意對照藥劑選擇的合理性,對照藥劑應選擇與試驗藥劑作用機理、作用方式相似的藥劑,原則上不選擇與試驗藥劑相同的有效成分。
第一,配比數量要充足,根據相關標準至少應設置5組不同配比;第二,配比范圍要合理,配方篩選試驗的供試配比不包括申請登記產品的配比,或報告推薦的配比范圍不包括申請登記產品的配比;第三,試驗結果選擇要合理,原則上應選擇增效作用最大或增效顯著的配比,在申請多個防治靶標時,應至少有一個靶標為最佳配比,且其他靶標不能有拮抗作用。
②室內對作物安全性試驗應注意的技術問題
具體應參照《殺菌劑和殺蟲劑對作物安全性評價室內試驗方法》(NY/T1965.1?2010)和《種子處理劑對作物安全性評價室內試驗方法》(NY/T1965.3?2013)。
第一,作物品種數量要充足,安全性試驗原則上應選擇作物幼苗期在室內進行,供試作物為果樹、林木等高大作物,安全性試驗難以在室內完成的,可以在田間進行;應選擇至少3個不同生物型的品種,特殊情況如供試作物較為珍稀、名貴,或生產中品種較單一時可相對減少供試作物品種數量,但應提供情況說明。第二,試驗劑量應符合要求,按照標準應選擇不低于田間推薦劑量高量的1倍、2倍、4倍量為安全性試驗的供試劑量,同時要以不含藥劑處理作為空白對照。第三,要提供全面的調查數據,如殺菌劑應調查生長速率抑制率、落花(葉、果)率和空秕粒率增加率,種子處理劑還應調查發芽率和出苗率抑制率等。目前試驗缺乏調查數據,僅記錄可目測觀察到的藥害種類,缺少必要的藥害程度的記錄與統計。
2.2田間小區試驗應注意的問題
①試驗報告的有效性和一致性
原則上,對于田間藥效試驗報告超過5年的,應提供1年田間藥效驗證試驗報告,或提供藥劑抗性發生發展的相關數據或資料,說明產品使用計量和技術的變化情況。多地試驗應在施藥方法、施藥時期、施藥劑量、對照藥劑和調查方法等方面一致。
②施藥方法
施藥方法應與試驗藥劑的劑型、作用方式以及靶標的發生規律相匹配,且多地施藥方法描述應一致。如甲基硫菌靈防治黃瓜枯萎病的施藥方法是噴霧,該病病原菌為半知菌亞門尖鐮孢菌屬黃瓜專化型,傳播途徑為土壤傳播,從根、莖部侵入,主要為害維管束,噴霧施藥的方式很難傳導到維管束,防治效果并不理想。
③施藥時期
施藥時期應注明靶標生物發生程度,對于施藥時期比較固定的試驗還應注明作物的生育期。
④施藥劑量
對于在生產上使用多年、產生明顯抗藥性應從防治需要出發,合理設置試驗劑量范圍,避免試驗劑量與生產實際脫節。同時,混劑產品中各組分有效用量不應高于已登記的單劑最高用量。
2.3其他問題
要注意有效成分的合法性,具體參考公告194號、199號、274號、322號、1586號、1744號、2032號、2289號等。同時,混劑產品還應遵守混配原則:混配制劑有效成分不超過2種,種子處理劑、信息素和除草劑等有效成分不超過3種;混配符合增效、擴大殺菌譜、延緩抗性等目的,實驗數據應支持混配目的;不建議相同作用機制的有效成分混配,如申請登記需提交無交互抗性的試驗材料。
3新政策下殺菌劑登記資料要求變化
今年實施的新《農藥管理條例》對農藥管理制度作了較大調整,取消了臨時登記,精簡試驗審批,只對新登記試驗進行審批。新的農藥管理制度實行分類管理,分為一般農藥、衛生用農藥和殺鼠劑,同時取消了對轉基因生物、天敵生物登記管理。
本次政策調整對特色小宗作物單獨要求,首先,特色小宗作物范圍由農業部規定。其次,群組化擴大使用范圍登記:田間藥效試驗點不少于3個;特色小宗作物用藥登記藥效試驗可1年完成;試驗可選擇《特色小宗作物農藥登記藥效試驗群組名錄》中同一群組的代表作物和防治對象上的試驗報告。再次,特殊情況備案管理:尚無登記農藥的特色小宗作物或新有害生物,由省級農業部門在風險可控前提下,采取臨時措施,并向農業部備案。具體登記資料變化如下。
3.1新增藥效資料
新增藥效資料中應包含效益分析、大區試驗報告以及綜合報告,應特別注意的是,上面提到的分析和報告所有登記類型均需要提供。
①效益分析
申請登記作物應包含申請造物的種植面積、經濟價值以及在全國范圍內的分布情況等;靶標生物概況應包含靶標生物的分布情況、發生規律、危害方式以及造成的經濟損失等。
分析中應包含申請登記產品的用途、使用方法以及與當前農業生產實際的適應性;申請登記產品的使用成本、預期可挽回的經濟損失以及對種植者收益的影響;與現有登記產品或生產中常用藥劑的比較分析;對現有登記產品抗性治理的作用以及能否替代較高風險的農藥等。
②大區藥效試驗報告
一般大田農藥:如是化學農藥,需包含在我國境內2個以上省級行政地區的試驗結果;如是生物化學農藥、微生物農藥和植物源農藥,則報告中需包含在3個以上農業生態區的試驗結果。局部地區種植的作物:如是生物化學農藥、微生物農藥和植物源農藥,需包含在2個以上農業生態區的試驗結果。而環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如儲存用、防腐用和保鮮用的農藥等,均可不提供大區藥效試驗報告。需注意的是,大區試驗報告可代示范試驗報告,僅新農藥登記需提供1年以上大區藥效試驗報告。同時還應注意,由于實驗數據和資料較多,為了便于申請人和登記部門梳理、比對和評估藥效資料,所有登記類型在申請登記時都應提交綜合評估報告,即對全部藥效資料的摘要性總結。
3.2藥效資料的變化
①田間小區藥效試驗
本次政策調整對田間小區藥效試驗的試驗周期以及試驗地點的選擇有了新的改動。
試驗周期:明確“2年”的試驗可以在“2年”或“2個生產季節”完成;新劑型、新含量、相似農藥如未涉及新防治對象提供1年的田聞藥效試驗報告;相同制劑如未涉及新防治對象的產品,不需提供田間藥效試驗報告,由生產企業自行推薦產品使用劑量及相關使用技術。
試驗地點選擇:原則上參照《農藥登記田間藥效試驗區域指南(試行)》,試驗作物、防治對象不在《指南》內的,可提供田間小區試驗選點說明;明確試驗點數為3地的情況,包括局部地區種植的作物或僅限于局部地區發生的靶標,試驗地區滅生除草用藥情況和林業用藥情況;生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥可以進行用1年多地試驗。
②抗性風險評估資料
抗性風險評估資料應包含室內試驗資料和田間抗性風險監測方法。其中,室內試驗資料中應包括對靶標生物敏感性測定方法、敏感基線、交互抗性情況和抗性風險評估結果及風險管理措施等;田間抗性風險監測方法應包括田間采樣方法、樣本數量和樣本保存與運輸條件及抗性測定方法等。
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